本 期 要 点
【美国】美国商务部将六家位于中国的实体列入实体清单；美国服装和鞋 类协会 AAFA 发布第第 23 版限用物质清单；美国要求审查工业和消费产化 学品中的 PFAS 类物质.
【欧盟】欧盟外国政府补贴条例正式生效；欧盟推迟强制执行服务器等电 源新能效的时间；欧盟修订对进口货物管制措施涉中国产食品部分；欧盟 修订化妆品等某些货物的分类规定。
【其他】日本最快今年春季限制对华出口先进半导体设备；俄罗斯批准新 的兽医检疫证书发放规则；泰国政府下令对天然砂石出口实施管制；泰国 批准边境经济特区免所得税 8 年投促措施；巴西发布培根特性和质量技术 法规；澳大利亚修订允许使用的新食品成分法规标准；巴基斯坦临时禁止 进口除必需的食品和药品以外的产品。
美国通报 1 项纽扣电池或硬币电池以及含有此类电池的消费品的安全标准
泰国通报 1 项空气净化器标签管制（通报号 G/TBT/N/THA/694）； 韩国通报 1 项医疗器械良好生产规范标准（通报号 G/TBT/N/KOR/1125）。
一、进出口贸易政策及合规信息
美 国
美国时间 2 月 10 日，美国商务部工业与安全局（BIS）以支持中国军 事现代化为由，宣布将六家位于中国的实体列入实体清单。这六家实体包 括：
-
Beijing Nanjiang Aerospace Technology Co.,Ltd.（北京南江空 天科技股份有限公司）
-
China Electronics Technology Group Corporation 48th Research Institute（中国电子科技集团公司第四十八研究所）
-
Dongguan Lingkong Remote Sensing Technology Co.,Ltd.（东莞 凌空遥感科技有限公司）
-
Eagles Men Aviation Science and Technology Group Co.,Ltd. （铱 格斯曼航空科技集团股份有限公司）
-
Guangzhou Tian-Hai-Xiang Aviation Technology Co.,Ltd.（广 州天海翔航空科技有限公司）
-
Shanxi Eagles Men Aviation Science and Technology Group Co.,Ltd.（山西铱格斯曼航空科技有限公司）
美国商务部认为，以上实体支持的项目被中国军方用于高空气球侦 察，威胁美国国家安全。
被列入实体清单后，这些实体获得所有受 EAR 管辖的物项均须经过美 国商务部许可，且均适用推定拒绝的许可审查政策。
（二）美国服装和鞋类协会 AAFA 发布第第 23 版限用物质清单
2023 年 2 月 7 日，美国服装和鞋类协会 AAFA 发布了第 23 版《限制性 物质清单》（RSL）。AAFA 发布的 RSL 为服装、鞋类、配件和家纺产品成 品提供所有禁止和限制的化学品和物质的参考，为行业提供支持。
第 23 版 RSL 涵盖了 12 个类别的 250 多种化学品，并对烷基酚和烷基 酚聚氧乙烯醚类化合物、芳烃、石棉、分散染料、阻燃剂、氟化温室气体、 甲醛、重金属、杂项、多环芳烃、全氟和多氟烷基物质 PFAS、邻苯二甲酸 盐、溶剂、附录 I 以及附录 II 进行了更新，以反映当前服装、鞋类、配 件和家纺产品相关法规的变化。在新版本 RSL 还提供了一个关于报告的附 录，涵盖了美国各州的法律要求报告儿童产品中的化学品，以及欧洲的报 告规则。
RSL 于 2007 年首次发布，由 AAFA 的 RSL 工作组编制，该工作组定期 审查和更新该清单，以反映最新的全球监管变化。
（三）美国要求审查工业和消费产化学品中的 PFAS 类物质
2023 年 1 月 27 日，美国发布 G/TBT/N/USA/1960 号通报。根据《有毒 物质控制法》（TSCA），EPA 建议对那些多年未生产（包括进口）或加工 的全氟烷基物质（PFAS）制定重要的新用途规则（SNUR），并因此在 TSCA 化学物质清单中被指定为非活性物质。
PFAS 类物质自 20 世纪 40 年代以来一直被作为防水和防污成分用于工 业和消费产化学品。许多 PFAS 分解的速度非常慢，随着时间的推移会在 人、动物和环境中积累。在一定程度上接触特定的 PFAS 会对人类健康和 其他生物产生不利影响。
受新规则约束的人必须在开始生产（包括进口）或加工用于重大新用 途的化学物质之前至少 90 天通知 EPA。一旦收到通知，EPA 必须审查并对 通知作出决定，并在开始制造（包括进口）或加工重要的新用途之前采取 任何行动。这种审查将评估该用途是否会对健康或环境造成不合理的风 险，并确保 EPA 能够防止受该规则约束的 PFAS 在未来出现不安全的环境 排放。
2023 年 1 月 12 日，欧盟委员会发布公告称，欧盟外国政府补贴条例 正式生效。
条例赋予了欧盟委员会审查非欧盟国家对其在欧盟从事经济活动的 公司提供补贴的权利。该条例适用于欧盟范围内的所有经济活动，包括并 购和收购、政府采购和其他市场行为。
条例规定： 被并购或收购的公司在满足以下两种情况的时候有义务向欧盟委员
会报告：一是目标公司、合并方之一或其合资企业产生的欧盟营业额至少 为 5 亿欧元；二是涉及的外国政府补贴至少为 5000 万欧元。
参与政府采购的公司在满足以下情况时有义务向欧盟委员会报告：一 是合同预估价值至少为 2.5 亿欧元；二是涉及的外国财政补贴至少为 400 万欧元。若欧盟委员会认定存在扭曲性补贴，则可以禁止合同签订。
对于所有其他市场行为，如果欧盟委员会怀疑可能涉及扭曲性外国补 贴，则可以主动展开调查。
公告指出，三年内累计低于 400 万欧元的补贴被认为“不太可能”是 扭曲的，而低于欧盟国家援助“最低限度”门槛的补贴被认为是非扭曲的。 条例生效后，欧盟将在 7 月 12 日起开始施行。届时，欧盟委员会将有权启动调查，所涉企业的申报义务将从 10 月 12 日起生效。
2021 年 5 月，欧盟委员会提出该条例。2022 年 6 月，欧洲议会和欧 盟理事会通过该条例。
（二）欧盟推迟强制执行服务器等电源新能效的时间 为提高服务器、数据存储产品以及焊接设备上使用的电源的能效水平，制造商需要使用新的采用半导体芯片制造的印刷电路板。然而，由于 疫情大流行导致的全球半导体芯片供应紧张，印刷电路板厂商无法满足逐渐增长的出货需求，这使得电源制造商们等待印刷电路板交付的周期大大 延长。
因此，很多电源的制造商无法确保在 2023 年 1 月 1 日后出货的产品 能够满足新的能效要求。最近的行业报告，包括“欧洲芯片调查”等报告 中都阐述了全球芯片短缺对制造行业的重大影响。但这种影响预计是短期 的，应该会在 2024 年 1 月之前基本缓解。
鉴于上述情况，2022 年 12 月 9 日，欧盟发布了关于实施服务器、数 据存储产品以及焊接设备上使用的电源的能效要求的第 2022/C 469/03 委 员会通告。根据该通告，欧盟各成员国的市场监管当局在正常执行市场抽 查时，可考虑相关的特殊条件，在 2023 年 1 月 1 日到 2024 年 1 月 1 日期 间，如果发现没有满足最新能效要求的上述电源产品，当局将不会启动相 应的违规追责程序，前提是违规的程度没有超过合理范围。如果在 2024年 1 月 1 日后发现的不符合最新能效要求的产品是在 2024 年 1 月 1 日前 已经进入欧盟市场的，也同样豁免追究。
（三）欧盟修订对进口货物管制措施涉中国产食品部分 欧盟官方公报 2023 年 1 月 27 日消息，1 月 26 日，欧盟委员会发布实
施条例（EU）2023/174，对根据执行欧洲议会和理事会（EU）2017/625 和（EC）No178/2002 制定的实施条例（EU）2019/1793 进行修订，修订临时 增加官方控制和紧急措施，以管理来自某些第三国的某些货物进入欧盟。 主要修订内容包括：
（1）在附件四的官方证书范本第二部分中，增加了第 II.2.5 点，主 要涉及（EU）2019/1793 附件二所列特定商品的认证，包括该附件所列的 复合食品，因何原因可能产生的污染风险；（2）修订了实验室分析有关 规定，要求随附实验室分析方法和所有结果的详细信息，表明其符合欧盟 法律。要求检测报告上体现“根据指令 2002/63/EC 于……（日期）从上 述托运货物中取样，并于……（时间）在……（实验室名称）进行实验室分析”等内容，并要求检测时至少涵盖实施条例（EU）2019/1793 附件 II 中确定的危害项目。（3）该条例应在其欧盟官方公报上发布后的第 20 日 生效。该条例应具有全部约束力，并直接适用于所有成员国。
欧盟官方公报 2023 年 1 月 3 日消息，2022 年 12 月 21 日，欧盟委员 会发布实施条例（EU）2023/2，废除实施条例（EU）No761/2014 《关于 某些货物在综合术语中的分类规定》。实施条例(EU)2023/2 认为，根据欧 盟理事会决定 87/369/EEC，欧盟是《商品名称及编码协调制度国际公约》 的缔约国，条例中规定的措施符合海关编码委员会的意见，世界海关组织（WCO）协调制度委员会（HSC）批准的分类意见是欧盟关税措施的指导工 具；因此，废除实施条例（EU）No761/2014。该条例在欧盟官方公报上公 布后的第二十日开始生效。该条例的全部内容具有约束力，并直接适用于 所有成员国。其中，被废除的实施条例（EU）No761/2014 中有两类产品 涉及化妆品，包括：
根据委员会实施条例（EU）No761/2014，一种用于清洗皮肤和头发 的表面活性制剂，呈凝胶状，含有类似比例的清洗皮肤和清洗头发 的特定成分，装在一个 300 毫升的塑料瓶中，用于零售，被归入理 事会条例（EEC）第 2658/87 号。
所附综合术语（CN）的代码 34013000，作为“用于零售的清洗皮肤 的制剂”。该产品既是 CN 代码 3305 意义上的洗发剂，也是代码 3401 意义上的洗皮剂。因不能确定哪种成分使该产品具有基本特 征。因此，根据 CN 解释的一般规则，该产品必须归入数字顺序最 后出现的章节下，即章节 3401。
在 2022 年 3 月的第 69 届会议上，世界海关组织（WCO）协调制度 委员会（HSC）批准了分类意见 3305.10/5，将用于零售、包装为 250 毫升瓶的含有水、有机表面活性剂、甘油、植物提取物、硫酸镁、葡萄糖酸锌、丁二醇、氯化钠、柠檬酸、酒精、香料、芳香物 质和赋形剂的洗发水凝胶分类，归入 HS 代码 3305，根据解释《协 调制度》的一般规则 1 和 6 以及《协调制度》第 34 章注释 1（c）， 该产品被归入《协调制度》子目 3305 10，该子目对应于 CN 代码 33051000。
（一）日本最快今年春季限制对华出口先进半导体设备。2 月 5 日消 息，据日本共同社报道，日本政府将在完成修订《外汇及外国贸易法》后， 最快将于今年春季开始限制向中国出口先进的半导体制造设备。报道称， 近期日本政府在与美国达成合作协议之后，将修改规定出口特定产品和技 术的《外汇及外国贸易法》，且需要经济产业部门批准的的省令，从而对 日本具有技术优势的半导体生产设备进行出口限制。据悉，省令修正案将 于近期公布。在向企业等公开征集意见后，最快今年春季启动管制措施。 报道指出，新规定不会具体提及中国，以降低中国报复的风险，但未说明 从何处获得信息。去年 10 月，美国拜登政府宣布对华半导体出口管制新 规，此后又持续向日本及荷兰政府施压，希望他们跟进美国的对华半导体 出口管制政策。此前的消息显示，今年 1 月 27 日，在美国首都华盛顿召 开的实务磋商上，美日荷三方达成了共识。由于日本与荷兰担忧在中国市 场活动的本国企业受到影响等，强化管制措施的内容可能将各有不同，但 应该不会比美国新规更为严格。预计可以被用于 16/14nm 及以下先进制程 芯片制造的设备将会成为管制的重点。荷兰 ASML、日本东京电子等相关设 备厂商都将受到影响。
（二）俄罗斯批准新的兽医检疫证书发放规则。2023 年 1 月 27 日， 俄罗斯联邦兽医及植物卫生监督局部门刊物“兽医与生活”网站报道，俄 罗斯联邦农业部以第 862 号命令的方式，批准了新的兽医检疫证书发放规则，新规则自 2023 年 9 月 1 日起实行，有效期至 2029 年 9 月 1 日。新规 则强调，农业部在对现行的兽医检疫证书发放规则执法实践充分分析的基 础上，决定对现行规则作出修订。现行的规则是 2016 年 12 月 27 日农业部以第 589 号命令的形式颁布实施的。新规则规定，兽医检疫证书以电子 版和纸质版两种方式发放。动物产品的电子版兽医检疫证书由俄罗斯联邦 兽医及植物卫生监督局“水星”信息系统发放，该平台是“ВетИС”系统的一部分。对肉类、鱼类、蜂蜜和所有乳制品实行强制电子认证制度。 “水星”平均每天可以签发 1400 多万份电子证书，每月有 70 多万家经济 主体（企业）使用该系统。监督局借助该系统对每家公司的经营活动进行 分析。借助该系统，监督局查发为过期产品办理兽医检疫证书，更换证书 制造商信息，证书中生产原材料信息不全等违法行为。
（三）泰国政府下令对天然砂石出口实施管制。据泰国中华网 2 月 1 日报道，泰国政府下令严禁向国外出口天然砂石，该禁令主要是满足国内 工业使用。泰国总理府副发言人拉差达女士表示，在本周二内阁例会上批 准了一项禁止天然砂石出口的禁令。该项由商业部提交的议案旨在优先满 足国内砂石工业生产需要。而在该禁令下所有涉及砂石出口的贸易活动也 将受到严格管制，无论是耐高温的石英砂还是硅砂等都将被限制出口。仅 允许少量的用于科研项目的出口，重量不得超过 2 公斤。
（四）泰国批准边境经济特区免所得税 8 年投促措施。泰国政府近日出台措施，促进达府、清莱府、廊开府等地 10 个边境经济特区的投资，涵盖农业、渔业、医疗产品和服务等 13 个类目。对于目标业务类型（89类），将授予免除机械进口税、免征为期 8 年的企业所得税（不包括土地 和营运资金成本）等权益；对于一般业务项目，将授予免除机械进口关税、 免征为期 3 年的附加企业所得税等权益。
（五）巴西发布培根特性和质量技术法规。2023 年 2 月 9 日，巴西政 府公报发布 SDA 第 748 号法令，即培根特性和质量技术法规。法规主要内 容包括产品定义和分类、必须使用的原辅料（不带骨的猪腹部或胸肉，禁 止使用重组肉或碎肉）、允许选用的原辅料（水、调味品和香料、糖类、 盐）、感官和理化特性（室温保存下水分活度不超过 0.85 等）、标签要 求（经过蒸煮的产品标签名称必须带有”熟制”或类似用语、标签上不得带 有明示或暗示产品特殊来历或典故的说明）、包装储存和运输规定等。该 法规自 2023 年 3 月 1 日起生效。
（六）澳大利亚修订允许使用的新食品成分法规标准。2023 年 2 月 10 日，澳大利亚联邦公报发布 F2023C00185 号公告，修订澳新食品法典附 表 25，即允许使用的新食品成分法规标准。主要内容包括：扩大新食品成 分植物甾醇、植物甾烷醇及其酯类的使用范围，允许将其添加到植物蛋白 替代饮料（产品蛋白来源为谷物、坚果、豆类等）中，使用要求为：（1） 终 产 品 的 钙 含 量 不 小 于 100mg/100mL ， 饱 和 脂 肪 酸 含 量 不 超 过 0.75g/100mL；（2）终产品中的总植物甾醇含量应在 0.8-2.2g/250mL 之 间。该修订自发布之日起生效。
（七）巴基斯坦临时禁止进口除必需的食品和药品以外的产品。巴基 斯坦《黎明报》2 月 14 日报道，巴基斯坦国家银行最新数据显示，巴基斯 坦外汇储备持有额已降至 29 亿美元，不足以支付 3 周的进口费用。面对 极低的外汇储备，巴基斯坦政府已禁止进口除必需的食品和药品以外的产 品，直到与国际货币基金组织（IMF）达成贷款协议后再恢复进口。这一 举措导致大量生产性原材料滞留卡拉奇港口，巴基斯坦钢铁、纺织和制药 等行业几乎无法运转，数千家工厂倒闭，失业率不断攀升。
（一）美国通报 1 项纽扣电池或硬币电池以及含有此类电池的消费品 的安全标准
2023 年 2 月 10 日，美国向 WTO 提交通报，拟发布纽扣电池或硬币电 池以及含有此类电池的消费品的安全标准和通知要求。拟定规则通知根据 H.R.5313 瑞茜法案的要求，为消除或充分降低 6 岁及以下儿童因摄入纽扣 电池或硬币电池而受伤的风险，美国消费品安全委员会（CPSC）提出一项 规则，对含有或设计用于使用一个或多个纽扣电池或硬币电池的消费品的 电池盒设定性能要求。
拟定的规则还要求在纽扣电池或硬币电池的包装上印制警告标签，以 及在含有纽扣电池或硬币电池的消费品的包装、电池隔间以及附带的说明 和手册上印制警告标签。除了实施瑞茜法案外，拟议的规则还要求纽扣电 池或硬币电池以及含有此类电池的消费品的制造商和进口商在销售点(包 括在线和实体店)向消费者通报与此类电池安全相关的性能和技术数据。 如果该规则最终确定，受该规则约束的消费品必须经过测试并证明符合该 规则。
具体信息如下： 通报成员：美国 通报号：G/TBT/N/USA/1964 涉及领域：电池 拟批准日期：待定 拟生效日期：待定
（二）泰国通报 1 项空气净化器标签管制 近日，泰国发布通报，规定空气净化器为标签管制商品。通知草案适
用于空气净化器，该产品通过将空气吸入机器并使用空气过滤器、化学品、 离子或其他技术作为空气净化介质来过滤或净化空气或处理空气污染物。 草案不包括《医疗器械法》规定的医用空气净化器以及工业用空气净化器。
具体信息如下： 通报成员：泰国 通报号：G/TBT/N/THA/694 涉及领域：电器 拟批准日期：待定 拟生效日期：公布之日起 120 天
2023 年 1 月 12 日，韩国通报了《 医疗器械良好生产规范标准修正案》，公布了食品药品安全处公告第 2022-591 号，拟对《医疗器械良好生产规 范标准》进行部分修改。本次修订通过扩大考虑医疗器械危险度及制造工 艺等，推进国际协调，通过简化材料审核申请资料中类似资料的合并、闭 合等提交资料及转换质量管理审查机关单独审查等，构建快速审查体系， 完善医疗器械质量管理。
1.明确融合医疗器械的医疗器械制造及质量管理标准符合认定等审 查对象。医药品等与医疗器械组合或复合构成的主要功能属于医疗器械 时，明确医疗器械制造及质量管理标准符合认定等审查对象。
2.扩大医疗器械产品类别。考虑危害度和制造工艺，将现行的 26 个品种群扩大到 64 个品种群。
3.地方食品医药品安全厅—质量管理审查机关联合审查转换为质量 管理审查机关单独审查。由质量管理审查机关单独执行 3、4 级所在地变 更及定期审查的文件审查、出口医疗器械的文件审查及现场调查。
4.文件审查申请材料合理化。通过提交现行文件审查提交资料中类似 资料的整合、合并等实质性审查资料，确保 GMP 符合认定的可靠性。
5.明确医疗器械生产和质量管理标准符合认定等审查程序。 将申请医疗器械生产和质量管理标准符合认定审查时提交的备查材料完好无损时应当受理的事项修改为 5 日内确认提交的备查材料。 具体信息如下：
通报成员：韩国 通报号：G/TBT/N/KOR/1125 涉及领域：医疗器械 拟批准日期：待定 拟生效日期：待定 评议截止日期：2023 年 3 月 10 日
